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办理二类医疗器械许可证备案

卫健委等多部门联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》(简称《实施方案》),提出加快境内外抗癌新药注册审批。促进境外新药在境内同步上市 !畅通临床急需抗癌药临时进口渠道,

癌症防控是世界性难题,在我国形势不容乐观  。目前我国年新发癌症病例约380万  !死亡约229万,随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程的不断加快。加之慢性感染、不健康生活方式等因素的逐渐累积 !我国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势,

《实施方案》主要目标是到2022年,癌症防治体系进一步完善。危险因素综合防控取得阶段性进展!癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升   ,癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制。总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点!患者疾病负担得到有效控制 ,

《实施方案》主要特点包括三方面,一是强调癌症防治全方位整体推进 。二是强化了预防为主、防治结合 !三是目标明确可操作,

其中预防方面着墨颇多 ,除明确要求到2022年。癌症防治核心知识知晓率达到70%以上外!对疫苗接种有着详细规划,鼓励有条件地区逐步开展成年乙型肝炎病毒感染高风险人群的乙肝疫苗接种工作。加强人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接种的科学宣传!促进适龄人群接种  ,加快国产HPV疫苗审评审批流程  。提高HPV疫苗可及性  !通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格  。探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种!

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我国市场2017年和2018年相继上市的4价HPV和9价HPV疫苗仍在快速放量期,由于目前九价疫苗紧缺 。打疫苗更要排队摇号!食品经营许可证怎么查怎么办,

智飞生物代理默沙东旗下4价和9价HPV疫苗,但由于HPV需求强劲。智飞生物2019上半年业绩表现亮眼!营业收入已接近2018年全年水平,

光大证券预计,智飞生物2019上半年HPV疫苗贡献净利润6-7亿元。全年HPV疫苗净利润贡献有望达到16亿元左右 !

癌症治疗方面 ,实施早诊早治推广行动。强化筛查长效机制!《实施方案》支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”,在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性筛查  。到2022年!高发地区重点癌种早诊率达到55%以上,农村适龄妇女“两癌”筛查(乳腺癌和宫颈癌)县区覆盖率达到80%以上  。

近期生物医药公司康宁杰瑞发布招股书,其中引用了灼识咨询对中美癌症患者人数进行的统计和预测  。灼识咨询数据显示!中国前4大癌症发病人数占所有癌症发病总数比重约50%  ,排名前4的癌症为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌。

抗癌药物方面,《实施方案》要求建立完善抗癌药物临床综合评价体系。加快境内外抗癌新药注册审批  !促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道 。推动将临床急需、必需且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药替代!完善医保药品目录动态调整机制,将符合条件的抗癌药物按程序纳入医保药品目录 。适时开展药品集中采购  !保障临床用药需求,降低患者用药负担。

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灼识咨询数据显示,按销售额计算。中国肿瘤药物市场从2013年的162亿美元增至2018年的234亿美元!预计2030年将达到607亿美元,从2018年起计的年复合增长率为8.3% 。

安信证券指出  ,肿瘤药物市场规模较大。与肿瘤疾病特征和患者人数直接相关 !由于肿瘤的治愈率低 ,相关药物产品若有较好疗效可以获得很好的市场表现。而随着生存期的延长!叠加新发病人数,患者人群将逐步提升   。相关优势能得到进一步强化!有优质产品的肿瘤领域医药公司长期来看有较大的发展潜力  ,食品许可证在哪个部门怎么办 。

值得注意的是,近年来医保目录调整中不少抗癌药纳入医保  。并陆续降税降价!国内从事抗癌药物研发的公司不少 ,其中A股方面 。恒瑞医药、药明康德、康弘药业均在抗癌药物上大量投入研发;港股方面 !中国生物制药、信达生物、君实生物和歌礼制药则是抗癌药研发的主要公司 ,

未来随着经济水平的发展,人均预期寿命的进一步提高。癌症发病率或将有所提升!针对癌症疾病类型开发相关新药的公司,预计仍将有广阔的发展空间。

癌症防治产业集群也被提上日程 ,《实施方案》提以产学研用融合发展为支撑。以区域癌症防治中心建设为载体!推动医疗服务、健康管理、健康保险、药品器械、保健食品、康复护理等癌症预防、诊疗涉及的多个领域的对接与融合,利用癌症防控产业链条长、关联程度高的特点。打造若干具有国际影响力的癌症医疗健康产业集群!

《实施方案》要求各级政府按规定落实财政投入,积极鼓励社会资本投入癌症防治 。推动建立多元化的资金筹措机制!集中各方力量推进癌症防治  ,

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