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医疗器械经营企业许可证管理办法

经济观察报 记者 刘可因为疫情,这个春节深圳许多医疗器械公司过得比平常更为忙碌  。

迈瑞医疗(300760.SZ)在忙着完成火神山和雷神山医院医疗设备的交付;华大智造在忙着交付高通量自动化病毒核酸提取设备;深圳亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“亚辉龙”)在忙着研发新冠病毒免疫学检测试剂……,

“春节就没有停 ,但整个公司是(2月)10号就复工了。但主要是研发和生产人员复工!复工的人数是公司的三分之一左右   ,”亚辉龙的总经理宋永波告诉经济观察报  。没有全面复工有两方面原因!一个是有十几个务工人员是湖北籍回不来   ,若是从其他地区返深的也要先隔离14天。还有就是公司对于市场、商务等职能部门并没有要求一定要到公司办公 !

亚辉龙是一家专注做体外检测(IVD)免疫类产品的医疗器械公司 ,从试剂、仪器到系统都是自主研发  。在新冠病毒核酸检序列公布后  !亚辉龙的研发人员也攻克了病毒特异性蛋白的基因工程表达、纯化和量产 ,完成对于新冠病毒抗原(检测病毒的蛋白质)、IgM抗体、IgG抗体检测(抗体检测是检测病毒刺激机体所产生的免疫球蛋白)的系列产品开发  。现在就有近十万人份亚辉龙捐赠的高通量新冠病毒免疫学检测试剂正在发往湖北  !

看着去往湖北的货车徐徐开出厂门,宋永波欣慰之余又有些焦虑。因为他现在也正面临着“巧妇难为无米之炊”的局面 !试剂无法脱离检验设备单独使用,亚辉龙需要尽快生产出化学发光免疫分析仪供一线医院使用。

在亚辉龙的iFlash3000化学发光免疫分析仪上有约20%的配件来自国外,比如从日本进口的光电倍增管和采样针。这20%的配件较为昂贵!这部分成本占到全仪器成本的40%左右,“不得不承认日本企业做这个就是专业。在光读数、信噪比方面都好!我们为了追求质量,只能买它的” 宋永波说到 。对于进口配件宋永波并不担心  !因之前国际局势变化,公司已经提前做了一些战略储备  。最麻烦的反倒是国内采购或加工的部分!

iFlash3000化学发光免疫分析仪为落地式设备  ,长约1.5米高也有1.4米。需要上游外壳供应商有较好的焊接技术和钣金工艺  !也需要双方长期的磨合,不能随意更换供应商。但提供发光仪机架、钣金、外部框架等材料的上游供应商却受疫情影响  !还没能复工宋永波也只能是无奈地等,亚辉龙向深圳市龙岗区政府提交了一份上游供应商名单。希望这些供应商企业能在政府的帮助下早日复工 !

同样的问题也困扰着华大智造的执行副总裁刘健  ,目前华大智造已经向武汉交付了近50台高通量自动化病毒核酸提取设备MGISP-100及MGISP-960。生产供应了50万人份的病毒核酸提取试剂  !迅速提升了核酸提取效率;华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7在春节期间通过了国家药品监督管理局应急审批   ,获得国家三类医疗器械许可。得以快速驰援疫情;此外!为满足“移动即时检测” 需求,华大智造还基于DNBelab D系列仪器研制出了“全封闭台式新型冠状病毒快检仪”。可支持1小时内完成病毒样本核酸提取、检测和结果判定!

“产品(高通量自动化病毒核酸提取设备)是非常急需的 ,但是因为我们供应商没复工。我也拼尽全力了!但是我没有物料   ,”刘健对经济观察报表示 。设备90%的原材料都是从国内采购 !只有不足10%的精密器部件需要从国外进口,

刘健表示越是核心越关键的物料交付周期越长,往往需要提前3-5个月下订单备料   。所以公司一般都会对这部分原材料有所储备!反而是机械加工类的材料,如钣金、线路板在国内基本上都能买到的 。公司一般就是提前几周根据需求灵活备库!

所以亟待解决的仍是上游国内基础供应商的复工复产问题   ,华大智造也找了深圳市相关部门   。希望能由政府出面协调帮助上游供应商复工!但华大智造的供应商分布各地,有深圳光明区、有东莞市、也涉及到长三角的企业。每个企业复工都需要所在辖区相关部门同意!“这是一个长链条,虽然各级领导比较支持   。但也遇到了很多反复!好不容易我们的一个供应商复工了,但是突然间他们公司有一个发烧的。复工就又会被停掉  !”刘健说到

1月26日年初二 ,迈瑞的深圳制造中心就开始赶工供应一线的紧急需求  。迈瑞医疗首先要交付的是武汉火神山医院的约1800台设备与雷神山医院的1200台设备 !迈瑞医疗方面告诉经济观察报  ,整个春节期间。深圳光明迈瑞制造中心提前复工的员工人数有1400多名 !

据迈瑞医疗介绍,2019年迈瑞协同供应链条上各供应商建立了原材料的备货机制。加上春节期间的备货机制!所以春节前后第一波订单所需的生产物料充足,但是疫情需要的产品增量太大 。很多产品的需求量翻了数倍  !例如呼吸机国内的需求量达到了6倍   ,

迈瑞医疗在国内共有853家供应商,核心供应商如果不能提前复工  。迈瑞医疗也将无法按时交付产品!在向工信部汇报了迈瑞医疗复工生产的各项情况后,迈瑞医疗的供应商分三个批次于2月6日、11日、20日。分别有44家、420家和100家迈瑞医疗的供应商进入国务院复工名单!特别是深圳光明区工信局协调了两家迈瑞医疗的重要供应商——沙泊基础创新塑料(中国)和沙泊基础创新塑料(上海)复工,让迈瑞医疗得以及时交付需求倍增的呼吸机产品   。

虽然一直在为产品研发和生产忙碌,但这份忙碌并不代表可以为公司创造效益  。“这都是不计成本的投入   !做出产品也都是捐赠的  ,现在没有考虑过商业化层面  。还是为了满足一线检疫的需求   !”宋永波表示 ,

亚辉龙现在已经停掉了其他产品的生产工作,集中力量生产新冠病毒免疫学检测试剂。“其实也是无奈!现在医院都只有呼吸科和发热门诊在接诊,普通常规类项目医院不接诊。医院不接诊不检验我们就没有产出 !”虽然海外销售还没有停 ,但销售绝大部分还是在国内   。宋永波保守估计!一季度公司的销售额下降幅度将超过50%  ,

如何面对疫情所带来的影响?宋永波表示,会积极申请加入国家级的防疫重点保障企业名单  。希望能获得贷款利率上的一些折扣优惠!“可能新冠(试剂)这块也能带来一些收入吧,等我们的新的数据出来 。产品成熟度高了 !一些医院也可能对我们的产品感兴趣  ,” 宋永波说到。

因为产品管线丰富 ,对于迈瑞医疗来说。疫情对公司国内业务的影响是双方面的!对迈瑞医疗来说 ,既有抗疫需求带来的增量。包括监护仪、呼吸机、输注泵、移动DR以及体外诊断的血液细胞分析以及实验室整体解决方案在短时间内需求增长较快!也有常规门诊带来的需求减少 ,

迈瑞医疗对经济观察报表示,据公司统计全国20多省、近60家医院要求建设单独隔离病房、隔离院区 。规模大小不等!但均需要短时间内交付,短期需求增长较快 。增量目前来看可能大于减少!预计对一季度业绩会有积极影响,海外销售方面则受疫情较小 。

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