欢迎光临
我们一直在努力

一类医疗器械生产许可证办理

一类医疗器械生产许可证办理

近日北京市、天津市以及河北省三地医保局联合印发《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》的通知(简称《意见》),

这是继江苏和安徽之后 ,又有3个省市加入高值耗材带量采购队伍。业内将其看作是为全国开展先行探路!业内人士预计  ,纳入试点范围的品种  。预计降价幅度在50%以上 !一旦企业给出的降价幅度不够,市场很快会被报价更低者占领。由此继药品领域之后!耗材领域将开启一轮波澜壮阔的洗牌潮,

业内人士表示,对于上市公司的影响  。一两年内还没多大影响 !但长远来看带量采购政策全国推行以后 ,行业集中度将迅速向研发能力强、成本较低的头部企业集中 。其他中小企业将逐步退出市场!

高值耗材的带量采购,指的是在集中采购过程中开展招投标或谈判议价时。明确采购数量!让企业针对具体的产品数量进行报价,价低者“通吃”市场。

根据《意见》 ,京津冀医用耗材联合采购工作小组将负责制定采购工作意见  。统一完善医用耗材采购平台、统一组建医用耗材评审专家库、统一遴选医用耗材采购目录!统一规范医用耗材资质审核标准、统一形成医用耗材价格体系、集中开展联合采购工作 ,

上述《意见》内容显示,本次耗材带量采购将依照京津冀三地医疗机构年度总用量。按比例确定采购量!进行带量采购,根据不同产品的类别和特性确定对应的谈判采购方式 。采购周期原则上为1年 !相关品种视情况经京津冀医用耗材联合采购工作小组研究可适度延长  ,

同时和药品带量采购方式类似 ,也要求各医院结合临床需求和历史采购情况。申报历史采购数量及价格  !同时申报下一年度计划采购需求,而具体的计划采购量。按上报的采购需求按品种来制定  !原则上不低于年度总用量的60%,

确定中选品种后  ,各地要优先采购和使用联合带量采购中选品种 。对于联合带量采购确定的中选价格  !不再组织二次议价 ,

推动高值耗材降价 ,中央已达成共识并下发改革方案。此前江苏安徽两省率先开始试点!6月21日《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》发布,确定了骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类高值耗材带量采购。采购量不低于2018年度该产品使用量的80%!且必须零差价销售 ,

7月24日江苏省医保局下发了《江苏省公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》  ,明确对血管介入类等高值医用耗材品种年度总采购量的70% 。采取“联盟采购 !以量换价”的形式,且可以预付30%货款。

7月31日国务院正式下发《治理高值医用耗材改革方案》 ,明确今年底前要取消高值医用耗材在医院的销售加成。并从下半年起鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购!从国务院的改革方案   ,以及京津冀、安徽、江苏五省市的试点可以看出。高值耗材的带量采购将很快在全国展开  !

业内人士预计 ,从药品“4+7”带量采购的实践来看   。首批中标药品价格平均降幅为52%!最高达到96%,按此估算高值耗材的降价幅度应该不会低于40% 。

安徽和江苏两省带量采购的高值耗材均是采购金额较大、临床使用较多、竞争性较强的品种,安徽的做法是建立以临床需求为导向的“组套分组法”。形成可比的价格体系  !江苏分支架和起搏器两个组别谈判   ,降幅最大产品将成为采购单位必选产品。

同时江苏将扩大高值耗材带量采购范围 ,今年年底前实现公立医疗机构使用的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材和骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、口腔科等五大类高值医用耗材在省平台采购。对重点品种开展组团联盟集中采购!

业内人士透露,从安徽的试点工作来看。骨科脊柱类材料总体平均降价53%!国产品类平均降价55%,进口品类平均降价40%;人工晶体类总体平均降价20%  。国产品类平均降价18%!进口品类平均降价20%,预计两类产品年节约资金分别为4亿元和3000万元。

江苏的试点工作显示,纳入价格谈判的品种为雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器。支架按单个品种进行价格谈判  !中选品种平均降幅51%,最高降幅66%;起搏器按生产企业谈判 。中选企业涉及品种平均降幅16% !最高降幅38%,

业内人士认为 ,长期以来高值耗材价格虚高。流通环节成本居高不下!“水面以下”营销屡禁不绝   ,“以量换价”直指过高定价  。量价联动势必促使医疗器械主动降价以求扩大市场份额!一旦企业给出的降价幅度不够,市场很有可能就被报价更低者抢夺  。如果短期无法找到替代市场 !将引发生存危机  ,因为中标企业数量十分有限 。未中标企业将逐渐被淘汰 !

带量采购虽然会将相当数量的企业洗出市场,但政策在压制市场规模的同时  。也会带来行业集中度的提升以及进口替代步伐的加快!所以投资者应该一分为二地理性看待   ,

高值耗材带量采购 ,对医疗器械类上市公司的影响路径是怎样的呢?财通证券研究员张文录认为 。带量采购政策首先受影响的是医生、代理商和医院   !灰色利益链被切断  ,由于生产厂商的出厂价本来就较低。即使利润受损!用量也能够弥补上来,实现以量补价   。中期来看是拼研发!谁能做出更好的产品   ,实现对低价产品的更新换代。将维持更好效益 !从未来半年的投资角度来看,高值耗材等公司受利空因素打压。估值难有上升 !主要还是看利润增长,

目前A股市场上,有乐普医疗、大博医疗、开立医疗、凯利泰、冠昊生物、正海生物、康德莱、维力医疗等公司。根据2018年年报披露的数据!多数公司的高值耗材产品毛利率基本都超过50% ,但研发投入占总营收的比重却大多不到10%  。

张文录分析A股主要高值医疗耗材公司的研发支出营收占比平均为6%,多数产品的出厂价只有销售价的2.5折左右。如果按照销售价计算!研发费用率实际上只有1.5%左右 ,所以相对化药和生物药企业。高值耗材显得“暴利”!

凯利泰内部人士表示,公司未来将积极参与高值耗材的带量采购。预计未来骨科市场份额将进一步向头部企业集中!(戴小河 傅苏颖),

以上就是许可证办理网为您整理,本站部分内容来自于互联网,如有侵权请联系本站管理员删除,部分为本站原创,转载请注明出处

许可证办理网属于上海中经慧税企业登记有限公司旗下管理机构,专注于提供食品经营许可证、图书、二类、三类医疗器械、进出口、营业执照等相关许可证件和资质的注册以及销售、管理,提供一条龙代办企业服务,您只需要配合我们提交必要资料,我司为您专业代办工商项目。本站提供食品、图书、医疗器械许可、出版物经营许可证、营业执照以及进出口权代办的流程、条件、资料查询等企业管理咨询服务,淘宝等网店可提交可用。site.txt

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:中经慧税 » 一类医疗器械生产许可证办理
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址

大前端WP主题 更专业 更方便

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏