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深圳代办食品经营许可证

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恶性肿瘤已经成为我国城市居民最大的疾病死亡原因,根据国家统计局统计  。2017年因恶性肿瘤死亡的城市居民占比高达26%  !随着人口老龄化的加剧 ,无论在全球还是在国内。都会导致癌症发病率显著地提升  !

近年来国家一直在着手解决居民对抗癌药物的需求,一方面优先支持临床急需抗癌药研发  。鼓励新靶点、新机制抗癌药的研究和原始创新;另一方面 !鼓励专利到期或即将到期的临床急需抗癌药的仿制生产,

随着肿瘤靶向药物、免疫治疗药物的陆续上市,以及用药成本的下降。作为与药物共同研发的伴随诊断需求市场前景广阔 !未来伴随诊断将是整个体外诊断行业中发展最快的子行业之一,2017年至2022年年复合增长率达到20.1%   。远超体外诊断行业5.5%的复合增长率水平 !到2022年  ,全球伴随诊断市场规模将达到65.1亿美元。

基因检测是靶向治疗前的必要步骤,通过对靶蛋白基因突变类型的检测 。可以指导合适靶向药物的选择 !从而满足肿瘤患者个体化治疗的需求 ,当前主流的分子诊断技术主要有4种:荧光PCR、原位杂交(FISH)、免疫组化(IHC)、高通量测序(NGS) 。

目前PCR技术仍然是伴随诊断的主导技术,应用主要集中在非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等   。在伴随诊断基因检测项目中  !EGFR基因突变检测试由于上市时间最早,且相关药物品种最多。市场渗透率最高   !除EGFR基因突变检测试外,其他基因检测项目渗透率较低 。

艾德生物成立于2008年 ,自成立伊始 。就致力于打造肿瘤基因检测的整体系列产品 !以满足不同患者的临床检测需求,公司是国内首个获得EGFR基因突变检测伴随诊断证的企业。其中ROS1基因融合检测试剂盒在日本、韩国获得批准上市!是中国企业率先在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂 ,

与国内同类公司相比,公司产品靶点覆盖更全面。先发优势明显!公司立足于核心产品 EGFR基因突变检测试剂盒系列,覆盖靶点超过15个  。大幅领先其他公司!对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等 ,公司都有齐全、领先的检测产品。公司核心产品EGFR基因突变检测试剂盒在上海多家三甲医院市占率都在50%以上!2014-2016年,公司连续三年在欧洲分子基因诊断质量联盟室间质评中产品使用率保持第一   。食品安全证许可证怎么办!

基于技术的优势 ,公司成功研发出22种肿瘤精准医疗分子诊断试剂 。是同行业产品种类最为齐全的企业之一!针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、 NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位点 ,公司陆续研发了22种单基因或者多基因联合检测试剂   。是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品!食品经营许可证公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售,是多家知名药企在肿瘤领域的合作伙伴   。赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可 !其中ROS1基因融合检测试剂盒产品相继在日本、韩国获批并进入医保  ,EGFR基因突变检测试剂盒产品在中国台湾获批并进入医保 。

公司毛利率一直保持在90%的高水平,体现出公司处在较为前沿临床应用领域  。也反映了公司较强的市场竞争力 !公司实现高速发展,2012-2018年公司营收年复合增长率高达50.3%  。同期净利润年复合增长率也高达58.6%!

在海外市场拓展方面  ,公司积极通过各种形式向海外市场进军  。同时注重与知名跨国药企合作!阿斯利康、辉瑞、默克等都是公司靶向诊断合作伙伴  ,公司海外实现总营收占比从 2012年的5.5%提升至10.5%   。

公司坚持以临床需求、患者受益为导向   ,持续不断地推进技术创新和新产品上市 。公司研发投入占当期营业收入的比重均保持在15%以上!处于行内较高水平,

随着靶向药物和个体化的治疗方案不断增加 ,多基因联合检测需求不断增加。相较于传统的PCR方法 !NGS测序用于肿瘤多基因检测更有优势   ,应用场景更加广泛   。目前公司已在传统PCR技术平台的基础上陆续布ctDNA和NGS(二代测序)!公司ctDNA EGFR基因检测试剂盒首家获批上市;NGS方面   ,2018-2019年  。公司人类10基因突变联合检测试剂盒和人类BRCA1&BRCA2基因突变检测试剂盒陆续上市!ctDNA和 NGS在肿瘤伴随诊断领域均有较大的发展空间,公司在该领域技术储备充分。有望保持绝对竞争优势 !

从海外市场来看  ,基因检测板块从设备到检测服务公司资本市场都给予较高的估值。尤其是以肿瘤大panel测序为核心业务的Foundation Medicine公司!在尚未实现盈利的背景下   ,于2018年6月被罗氏控股以整体53亿美元估值收购全部剩余股票 。足见未来肿瘤基因测序市场前景广阔!申请食品流通许可证需要多久怎么办,

国内肿瘤基因检测市场一直以来是市场投资热点  ,从近几年来国内肿瘤基因检测领域一级市场融资情况看。市场对肿瘤基因检测市场热度持续提升  !多数企业尚未实现盈利,估值已高达近40亿元人民币   。反映资本对肿瘤基因检测未来成长的信心 !

艾德生物作为国内肿瘤基因检测领域领军企业,在肿瘤基因检测领域持续领先国内同行。未来成长前景值得期待 !

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