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申请医疗器械经营许可证费用

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● 上转发光技术率先将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床及生物安全领域,并荣获2015年国家技术发明二等奖  。是目前国内唯一获得此奖项的免疫诊断方法学!目前该技术主要应用于POCT领域,

● 掌握单人份化学发光和高通量化学发光技术,连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品  。

● 独家集成“C2000+肝癌三联检”,实现了肝癌早诊的高通量检测  。处于行业领先水平  !

● 公司专注研发 ,2016-2018年间  。研发费用在营收中的占比分别为10.88%、11.00%、9.82%!2019年半年报更是高达14.38%   ,目前公司在研试剂项目超过60项。其中19项已经进入注册申请阶段;在研原材料7项;在研仪器6项!分别处于注册检验或实验室研发阶段,

● 公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理林长青为中国体外诊断领军人物,专注行业20年。曾获“万人计划”、国家科技进步二等奖等  !

● 2018年国内体外诊断(IVD)市场达63.36亿美元,增速远超全球。其中免疫诊断为我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域!发展前景较好,

● 上转发光技术主要应用于POCT领域,我国POCT行业基数小、增速快 。感染类、心脑血管类细分领域最为受益 !化学发光市场受益基层医疗机构空白市场的填补、中端医院市场的技术替代以及三级医院市场的逐步进口替代 ,进入高速成长期。

热景生物成立于2005年  ,是一家从事研发、生产和销售体外诊断(IVD)试剂及仪器的生物高新技术企业 。经过持续多年技术研发!构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心 ,可满足不同终端用户需求的全场景(POCT现场快速检测、中心实验室自动化高通量检测)免疫诊断平台  。

何谓体外诊断?所谓体外诊断是指在人体之外通过对人体的样品(如血液、体液、组织等),进行检测而获得诊断信息的一种技术 。目前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断!体外诊断仪器的使用寿命一般为5年,而试剂是一次性消耗品。因此体外诊断试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额 !

与行业属性类似  ,2019年半年报显示 。热景生物试剂产品在营业收入中的占比为92.47% !主要应用于临床领域及公共安全领域;仪器占比为5.03% ,

从临床领域来看   ,公司试剂产品主要覆盖肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等。值得投资者关注的是!热景生物在肝癌肝炎的早期诊断领域  ,处于行业领先水平。公司的肝癌三联检(AFP/AFP-L3%/DCP)作为“十三五”国家科技重大专项支持下的研发成果!打破了国外技术垄断  ,且公司自主研发的大型全自动化学发光免疫分析仪C2000。独家集成“C2000+肝癌三联检”!实现了肝癌早诊的高通量检测 ,对于早诊早治  。提升癌症5年存活率具有重要意义!热景生物深耕肝病检测等领域,建立肝炎至肝癌疾病进程血清学检测方案。其中多个检测项目国内首创 !

在公共安全领域   ,热景生物试剂产品覆盖生物安全、食品安全、疾控应急等。多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作   !毒品三项检测试剂盒(上转发光法)获评为2018年北京市新技术新产品,

公司目前已获得试剂类医疗器械注册证73项  ,在研试剂产品54项。主要应用于肝病诊断、炎症感染以及心脑血管系统疾病、肿瘤标志物等的诊断 !公司还开发出应用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等公共安全领域的系列化试剂产品87项  ,

除了体外诊断的试剂,公司还有与之配套的仪器 。且目前公司生产的体外诊断仪器均为封闭式检测系统  !公司仪器只能配套公司的上转发光试剂、化学发光试剂等 ,这种“联动销售”的方式可以提高公司的试剂销售。而仪器的投放增加也会推动试剂销售增长!保健食品销售许可证办理流程怎么办

目前热景生物诊断仪器主要有高精度上转发光免疫分析仪(UPT-3A、UPT-3A-1200、UPT-3A-1800)  ,主要应用于临床POCT领域和公共安全及其他领域。POCT俗称“床边检测”!指在临床治疗一线进行的快速检测 ,可以快速取得检验结果。相对于专业实验室诊断优势明显 !

MQ60小型全自动化学发光免疫分析仪、中型MQ60plus全自动化学发光免疫分析仪则被中国医学装备协会推荐为二三级医院建设“胸痛中心”的适宜装备,可较好满足二级以下的基层医院对高质量检测结果的需求。

2018年12月,公司还推出C2000大型全自动化学发光免疫分析仪。这是国内仅有的能够全自动检测肝癌三联检项目的大型全自动化学发光免疫分析仪  !能够满足三级以上医院高通量、全自动的需求,已经达到行业先进水平 。该仪器的投放有望推动公司业绩上行 !

值得市场关注的是 ,近年来公司持续加大研发投入。核心竞争力不断加强!2016-2018年间 ,公司研发费用在营收中的占比分别为10.88%、11.00%和9.82% 。2019年半年报更是高达14.38% !

热景生物坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针,不断拓展丰富产品线。目前公司在研试剂项目超过60项!其中19项已经进入注册申请阶段;在研原材料7项;在研仪器6项,分别处于注册检验或实验室研发阶段。

热景生物的核心技术平台由上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术构成,

作为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一,热景生物的上转发光法属于POCT领域。与免疫层析技术中的胶金体、荧光免疫等相比  !具有敏感度高、稳定性高、抗干扰性强、试剂长期保存等优点 ,是更为先进的POCT技术。

公司上转发光技术率先将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床及生物安全领域,并荣获2015年国家技术发明二等奖  。是目前国内唯一获得此奖项的免疫诊断方法学  !

而磁微粒化学发光则属于专业实验室诊断领域  ,且未来单人份、小型或微型化学发光产品以及微流控技术具备了向基层医院检测拓展的可能  。公司化学发光同时具备高通量检测的能力 !配套多个独家项目  ,尤其是肝炎肝癌领域的优势 。使其具备快速拓展二三级医院的能力!

热景生物先后承担了多项国家863项目、国家科技重大专项、科技部中小企业创新基金等国家和省部级以上科技项目  ,是北京市重大科技成果转化项目的实施单位。公司作为牵头单位!联合26家单位共同申请“十三五”国家科技重大专项  ,就“乙型肝炎临床诊断及监测新型试剂”进行研发。包含国内IVD领域的第一个真实世界研究 !2018年经国家人力资源和社会保障部批准设立博士后科研工作站,是对公司研发创新能力的进一步认可。

在研发团队的设置上,公司董事长兼总经理林长青先生从事体外诊断行业20年   。是公司的灵魂人物 !先后获得2018年“万人计划”、2017年“中国体外诊断领军人物”、中国IVD青年企业家委员会副主委兼秘书长、2015年科技部创新人才推进计划科技创新创业人才、中关村高端领军人才高级工程师  ,并参与和主持多项国家重大课题项目  。2001年获得国家科技进步二等奖!2015年获得国家技术发明二等奖,且林长青直接和间接控制公司39.43%股份  。为公司控股股东、实际控制人  !公司持股5%以上股东有周锌、同程热景、浙江大健康、达晨创泰、达晨创恒,同程热景为公司核心员工持股平台  。持股8.02% !作为技术派的管理人员  ,林长青可以带领科技创新型公司走得更远。

根据Allied Market Research市场研究和预测,2017年国内体外诊断市场达到52.63亿美元 。预计2018年达到63.36亿美元!年均复合增长率达19.46%,远超全球市场4.8%的平均水平。食品生产许可证办理需要多少钱怎么办

目前体外诊断主要集中于生化诊断、免疫诊断、分子诊断,2018年在全球体外诊断中占比分别为23.69%、32.5%以及14.68%。且预计2018年国内免疫诊断市场规模接近150亿元!年均增长速度超过15%  ,这意味着热景生物所在的免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域。发展前景较好  !

热景生物从诊断方式上来说属于免疫诊断领域,其上转发光技术主要应用于POCT领域。POCT具有快速简便、现场分析等特点   !是IVD行业中最具发展潜力的领域之一  ,我国的POCT行业具有基数小、增速快的特点。2017年我国POCT市场规模约为6亿美元!预计到2026年将达到约15亿美元,

从POCT检测项目来看,国内市场增速较快的是感染类、心脑血管类等细分领域。我国感染类POCT市场未来将保持超过15%的增速!预计2021年市场规模将达到37亿元;我国心血管类POCT市场未来几年至少保持25%的增速水平,2021年市场规模将达到45亿元。

化学发光是免疫诊断的国际主流先进技术,化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。我国化学发光市场发展迅速 !从2010年20亿元增长到2015年的69亿元  ,年均增长率28%。化学发光在免疫诊断市场占比也已超过70% !但对于国内企业来说,化学发光技术研发难度较大  。特别是对于检测仪器的要求较高!所以目前国内化学发光市场80%以上被四家跨国企业占据,

挑战也意味着机会  ,受益于基层医疗机构空白市场的填补、中端医院市场的技术替代以及三级医院市场的逐步进口替代这三个方面的市场增长  。未来国产化学发光产品将进入高速成长期!

热景生物此次拟于科创板上市发行1555万股股票,募资2.88亿元 。投向年产1200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目!

该项目自2019年6月开始建设   ,建设周期24个月。能于2021年5月末竣工验收!预计第三年顺利实现投产,当年达产55%。第五年开始产能完全释放   !

该项目试剂类计划生产快速诊断试剂、糖捕获诊断试剂、磁微粒化学发光诊断试剂等,仪器类计划生产上转发光免疫分析仪、MQ60全自动化学发光免疫分析仪、微流控仪器等 。在项目建设完成进入稳定经营期后!规模效益明显,运营期年均销售收入2.14亿元  。明显超过2018年营收1.87亿元!对公司利润贡献较大  ,

我们选择万孚生物、基蛋生物和明德生物等三家在A股上市的同行业可比公司作为估值参考  ,截至9月20日收盘。这三家公司PE(TTM)分别为49.17、23.9以及42.45 !并考虑科创板新股上市存在一定热度  ,以PE估值法 。我们给予公司32-45倍的估值  !对应2019年、2020年、2021年价格区间分别为28.8-40.5元/股、39.68-55.8元/股、45.44-63.9元/股 ,

此次公司和保荐机构(主承销商)根据初步询价结果,综合考虑其他因素。协商确定本次发行价格为29.46元/股!处于我们给与估值对应的2019年股价区间28.8-40.5元/股的下限附近  ,

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