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医疗器械进口许可证办理流程

医疗器械进口许可证办理流程

《科创板日报》(郑州,记者 王平安)讯。12月10日!眼科医疗器械商爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司(下称“爱博诺德”)科创板IPO申请获受理.,

资料显示爱博诺德主营产品包括眼科手术领域的人工晶状体产品   ,以及视光领域的角膜塑形镜产品。人工晶状体产品主要用于白内障治疗!食品经营许可证通过手术方式移除病人浑浊的眼内晶状体 ,然后植入人工晶状体。使白内障患者恢复视力!

白内障为常见眼科疾病 ,也是主要致盲眼病之一 。不过由于人工晶状体对人体构成潜在风险!必须严格控制其安全性和有效性,根据2018年医疗器械分类目录   。人工晶状体归属于三类医疗器械   !

人工晶状体首次面世至今已经历50余年,主要分硬式与软式两种。硬式人工晶状体因眼部手术开口大、时间长、并发症多已逐渐淘汰 !但我国并无高端软式人工晶状体研发生产能力,全部依赖进口 。

爱博诺德软式人工晶状体于2016年11月获国家食药监局批准注册,并拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权。打破软式人工晶状体外企垄断  !

完成技术突破后  ,爱博诺德正处于红利期内 。资料显示进口人工晶状体价格在2000元至数万元不等!而爱博诺德人工晶状体平均销售单价为438.19元,即使如此爱博诺德毛利率仍接近90%   。

不过爱博诺德的另一主营产品角膜塑形镜尚未形成规模  ,销量与收入占比均较低。

值得注意的是,爱博诺德披露的生产信息显示。无论是人工晶状体产品线  !还是角膜塑形镜产品线,都存在产能快速增长。但销售滞后面临库存高企问题  !

《科创板日报》记者统计发现,2016年至2019年上半年 。随着产销率逐步下滑!爱博诺德生产后未完成销售的人工晶状体产品分别为28050片、32287片、176226片、143360片  ,各报告期内累计库存数量占当期销售量比例分别为33.76%、34.62%、76.94%、184.58%。

而爱博诺德的角膜塑形镜产品由于市场未能打开 ,产能利用率65.31%的情况下   。产销率仅有7.67% !

不过爱博诺德称:“市场需求量不断加大 ,公司扩展场地、增加人员、增加设备。两班次生产调整为三班次生产!考虑到未来潜在重要客户大订单产生的供货压力   ,备有一定量安全存货。”

数据显示爱博诺德2018年与2019年上半年   ,其前五大客户中最大的客户采购量为1104.53万元与710.95万元。最小的客户采购量为374.55万元与370.22万元!

根据爱博诺德公布的产品单价438.19元计算,其库存人工晶状体产品销售价在1.66亿元上下  。但由于库存数据采用生产成本计价模式!爱博诺德人工晶状体毛利率高达88.56%,故库存商品计价仅2981.46万元。

即使如此爱博诺德仍计划IPO募集资金用于扩张,公开资料显示。爱博诺德拟募集资金用于眼科透镜和配套产品的产能扩大及自动化提升、高端眼科医疗器械设备及高值耗材的研发试验、网络及信息化建设 !以及补充流动资金等项目 ,共拟募集资金8.00亿元。

关于为何在库存高企时仍选择募资扩张问题,爱博诺德董事会办公室对《科创板日报》记者表示  。这已超出该部门回复范围  !需发送邮件后转交相关部门,记者随后发送的邮件截至发稿未获回复  。

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