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申请三类医疗器械许可证

中新经纬客户端9月16日电 据国家发改委网站16日消息 ,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局等四部委印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》  。

《方案》指出,到2025年。先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展 !实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”  ,到2030年。医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平 !充分形成产业集聚和品牌效应,建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台   。

一是集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构,支持引进国内知名公立医疗卫生资源。授权卫生健康委、中医药局属(管)的 3-5 家公立医院探索将品牌、商标、技术、管理等以特许经营形式  !提供给先行区内医疗机构使用;医疗卫生、远程医疗等服务项目价格实行市场调节价、备案制管理,

引进和培育国际先进水平医疗机构,精准对接国际知名医疗机构和医疗团队  。引进和培育一批技术水平先进、市场号召力强的医疗机构 !

建设国家级医学教育科研交流基地,推动先行区与世界知名医学院联合设立医学院校。鼓励和支持国内外重点科研院所和医学院校、国家重点实验室、知名企业在先行区设立分支机构!

创建国家医药成果转移转化试点示范基地,鼓励和支持先行区企业申报新药创制专项及其他国家科技计划。与国家科技成果转化引导基金合作设立子基金!科研人员获得的职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量 ,但不受总量限制 。不纳入总量基数  !代办食品流通许可证需要多少钱怎么办

二是大力发展优质医疗旅游服务 ,加快提升医疗服务水平  。加快先行区药品、医疗器械进口审批!对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据,可以用于进口药品、医疗器械注册申请。支持开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目!获得符合要求的安全性数据用于进一步开展临床试验或注册申请,

积极促进医疗与旅游融合发展,充分依托先行区品牌效应、良好的生态环境和周边丰富的旅游资源。大力发展高端体检、健康管理、医疗服务、中医养生保健、特色康养等医疗健康产品服务!积极引进一批医疗旅游龙头机构  ,加强医疗健康养生产品开发和旅游路线设计  。

三是优化先行区开放发展环境,方便境内外患者诊疗 。研究出台外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗的入境、停留居留便利化政策措施!扩大境外进口保健食品、保健用医疗器材范围,有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等 。鼓励商业保险机构开发适应不同需要的健康保险产品!简化理赔手续 ,

健全人才发展政策,在先行区符合条件的医院和科研机构设置高端特聘职位。实施聘期管理和协议工资制度!建立与国际规则接轨的高层次人才招聘制度,将卫生系列高级专业技术职称评审权下放先行区。试行社会化评价机制!允许国有企事业单位医疗卫生、旅游专业人才在先行区按规定兼职兼薪 ,

提升服务管理效率 ,深化“极简审批”改革。实行“一站式”服务!实现最多“跑一次”,海南省卫生健康委、市场监管局等部门在先行区设立分支机构。全面代表有关省直部门履行各自服务和监管职责!

四是完善医疗旅游综合监管体系,完善医疗项目准入和退出机制  。建立先行区进驻医疗项目评估评审制度!强化进驻项目医疗技术评估工作 ,完善伦理审查体系。设立先行区医学伦理委员会!支持提升中医药伦理审查能力,加强临床研究与应用的伦理审查。代办酒类批发许可证怎么办

创新综合监管模式,建设国内一流的特许药械追溯管理平台  。覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程!实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享,对先行区引进的单克隆抗体等低风险类特殊物品实施“先入(保税)仓、后检疫”的监管模式  。

强化责任落实和监管问责,海南省要加快制定并逐步完善先行区医疗、药品等相关规范标准、操作规程和管理办法。强化医疗卫生机构从业人员执业行为监管!严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为  ,对构成犯罪的依法追究刑事责任  。建立健全医疗卫生机构及从业人员信用记录!鼓励行业协会开展医疗质量、服务能力等评价,

加强风险评估和跟踪预警  ,建立健全医疗纠纷和预防处理机制。依法公开服务价格等信息 !强化药品疫苗全程监管,实行最严格疫苗监管制度。对违法者严惩不贷 !对失职渎职者严肃查办  ,(中新经纬APP)

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